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化妝品過敏原監(jiān)管法律法規(guī)介紹
更新時(shí)間：2025-04-07
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化妝品接觸性皮炎是指皮膚和化妝品接觸后引起的皮膚炎癥反應(yīng)，是化妝品誘發(fā)皮膚不良反應(yīng)及繼發(fā)皮膚病的主要類型，根據(jù)發(fā)病機(jī)制和誘因不同可以分為由致敏原誘發(fā)免疫反應(yīng)而引起的化妝品過敏性接觸性皮炎(又被稱為變應(yīng)性接觸性皮炎，CACD)和由刺激物質(zhì)刺激引起的化妝品刺激性接觸性皮炎(CICD)?；瘖y品成分復(fù)雜，一般包含基質(zhì)、香料、色素、防腐劑、動(dòng)植物提取物等，其中針對(duì)人群會(huì)含有多種過敏原。目前報(bào)道中最常見引起CACD的過敏原主要有：香料、防腐劑、染料中的對(duì)苯二胺、表面活性劑等。
化妝品過敏原監(jiān)管法律法規(guī)介紹
化妝品致敏性評(píng)價(jià)毒理學(xué)檢測(cè)
1、傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
豚鼠局部封閉涂皮試驗(yàn)(Buehler test)和豚鼠最大值試驗(yàn)(GPMT test)是國(guó)際通用評(píng)價(jià)化學(xué)物質(zhì)是否致敏的經(jīng)典方法：通過評(píng)估豚鼠重復(fù)接觸化妝品及其原料所表現(xiàn)的皮膚反應(yīng)，判斷受試物對(duì)哺乳動(dòng)物是否可以引起皮膚過敏及過敏程度。我國(guó)2015版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中也將其列為評(píng)估皮膚反應(yīng)的試驗(yàn)方法用來評(píng)判受試物的致敏能力和強(qiáng)度。
2、體外替代方法
由于“4R"原則在動(dòng)物試驗(yàn)中的提倡，為保護(hù)動(dòng)物福利，推動(dòng)開發(fā)了更加靈敏高效的過敏原預(yù)測(cè)和危害評(píng)價(jià)方法。經(jīng)合組織(OECD)在2012年發(fā)布了關(guān)于蛋白質(zhì)共價(jià)結(jié)合引起的皮膚致敏有害結(jié)局通路(AOP)及基于AOP原理研發(fā)的替代試驗(yàn)相關(guān)文件(AOP是指化學(xué)物質(zhì)在生物組織的不同水平上產(chǎn)生不良反應(yīng)的順序鏈?zhǔn)录?，從起始反?yīng)到有害效應(yīng)終止建立完整的毒性預(yù)測(cè)和危害評(píng)價(jià)策略)。致敏AOP包括：親電物質(zhì)與皮膚蛋白中的親核中心共價(jià)結(jié)合;角質(zhì)形成細(xì)胞活化;樹突狀細(xì)胞活化;T細(xì)胞增殖活化4個(gè)關(guān)鍵事件。
依據(jù)AOP開發(fā)了過敏原毒理學(xué)檢測(cè)的體外替代方法，如基于分子水平的通過液相色譜法測(cè)定被測(cè)化合物消耗賴氨酸多肽的情況來判斷化合物的致敏性直接肽反應(yīng)實(shí)驗(yàn)(DPRA)以及將親核氨基酸進(jìn)行衍生化，檢測(cè)衍生物與測(cè)試品反應(yīng)情況的氨基酸衍生化反應(yīng)(ADRA)法;基于動(dòng)物體的細(xì)胞水平的以致敏物質(zhì)引起受試物染毒部位引流淋巴結(jié)內(nèi)淋巴細(xì)胞增殖的小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)(LLNA)為代表，包括LLNA：ATP檢測(cè)法(LLNA：DA)。目前單一體外替代方法不能替代動(dòng)物試驗(yàn)，可以作為篩選性試驗(yàn)，多種組合策略對(duì)致敏性進(jìn)行測(cè)試可以提高準(zhǔn)確性。
化妝品致敏性評(píng)價(jià)相關(guān)法律法規(guī)
1、國(guó)外法規(guī)相關(guān)情況
歐盟法規(guī)EC 1223/2009對(duì)化妝品行業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響，相關(guān)化妝品監(jiān)管的主要依據(jù)由之前的指令上升為法規(guī)。該法規(guī)規(guī)定當(dāng)26種香料致敏原物質(zhì)在免洗型化妝品中含量≥0.001%，在沖洗型化妝品中含量≥0.01%時(shí)，必須在化妝品標(biāo)簽上予以標(biāo)注。同時(shí)也規(guī)定了化妝品中可用防腐劑的名單，指出如果化妝品中甲醛濃度超過0.05%，則化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)明“含有甲醛"的警告標(biāo)簽。該法規(guī)針對(duì)化妝品中常用的其他原料也進(jìn)行了要求，列舉了化妝品中禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)名單。同時(shí)根據(jù)研究結(jié)果和市場(chǎng)反饋該法規(guī)不斷進(jìn)行修訂，2017年1月歐盟禁止在免洗產(chǎn)品中使用甲基異噻唑啉酮(MIT)，保障消費(fèi)者權(quán)益。
美國(guó)和英國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求出售給消費(fèi)者的化妝品需列出成分聲明。參考斑貼測(cè)試數(shù)據(jù)和研究文獻(xiàn)，歐洲和美國(guó)立法限制或禁止使用特定過敏原。然而，當(dāng)一種新化妝品原料的引人和由此產(chǎn)生的ACD的臨床評(píng)估之后，皮膚科醫(yī)生通過將新出現(xiàn)的接觸性變應(yīng)原添加到北美接觸性皮炎組織(NACDG)，以及相關(guān)合規(guī)指令(例：歐洲共同體化妝品指令的標(biāo)準(zhǔn)化和專門斑貼測(cè)試系列)通常還需一段時(shí)間。有關(guān)的過敏原顯示和控制，在化妝品的監(jiān)管中通常會(huì)滯后。
2、 國(guó)內(nèi)法規(guī)相關(guān)情況
我國(guó)化妝品監(jiān)管主要參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，列舉了化妝品中的禁限用成分。針對(duì)參考?xì)W盟指出的26種香料致敏原，除苯甲醇也可作為防腐劑限值1%外，該規(guī)范未明確規(guī)定其他致敏香料的安全檢測(cè)，也沒有強(qiáng)制要求在化妝品標(biāo)簽上指出明確成分，僅要求標(biāo)記“香精"即可。關(guān)于化妝品中防腐劑類致敏原，此規(guī)范也對(duì)其中的大多數(shù)作了明確的禁限物質(zhì)規(guī)定。如，該規(guī)范明確指出2-澳-2-硝基丙烷-1.3醇、5-溴-5-硝基-1.3-二噁烷在化妝品中限值0.1%，甲醛和甲醛釋放劑類防腐劑在指(趾)甲硬化產(chǎn)品中允許最大使用濃度為5%(以甲醛計(jì))，濃度超過0.05%時(shí)需標(biāo)注含甲醛。對(duì)于其他類型的化妝品中所有含甲醛或可釋放甲醛物質(zhì)的化妝品，當(dāng)成品中甲醛濃度超過0.05%(以游離甲醛計(jì))時(shí)，都必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注“含甲醛"，且禁用于噴霧產(chǎn)品等。
同時(shí)，我國(guó)也不斷完善相關(guān)法律法規(guī)，2018年我國(guó)新實(shí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB /T 22731-2017《日用香精》對(duì)應(yīng)用日用香精的11類產(chǎn)品(日化產(chǎn)品，含護(hù)理用品的化妝品)作了明確規(guī)定，規(guī)定指出了99種限用香料及其在11類芳香產(chǎn)品中的最高含量，列出了禁用香料表。
化妝品過敏原監(jiān)管法律法規(guī)介紹
